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貴州房地產開發資質貴州人力資源資質代辦貴州醫療器械經營許可證

畢節二類醫療器械,二類醫療器械許可證怎么注冊醫療器械經營許可證，共有44類醫療器械，每類分為一類、兩類和三類，具體取決于您在此需要做的產品。對于第一類，它相對簡單，不需要許可證。二類和三類要求醫療器械經營許可證的備案和辦理。要申請《第二類醫療器械操作注冊證》并順利通過藥監局審查，關鍵是三個部分:注冊地址、人員要求及相關材料。二類醫療器械的歸檔應準備哪些材料？
第二類醫療器械業務記錄注冊地址要求:
1、辦公面積不少于50平方米；
2、倉庫面積不少于50平方米；(包括體外診斷試劑的低溫倉庫)
3.如果包括一次性材料，辦公地址和倉庫面積合計不得少于150平方米。

注:營業場所和倉庫不得設在住宅樓內。

第二類醫療器械業務記錄人員要求:
1、同時也是企業負責人的法人需要具有大專以上學歷，專業不要求；
2.質量負責人應具有至少3年工作經驗，大專以上學歷，并畢業于相關專業。
醫療器械相關專業是指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗、管理、計算機等專業的二類醫療器械操作備案材料要求:
1、第二類醫療器械業務記錄申請表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明復印件
4、組織機構和部門設置說明；
5.經營范圍和經營方式的說明
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